L'Institut national belge d'assurance maladie et invalidité (INAMI) prendra la tête d'un consortium européen chargé d'évaluer conjointement les nouveaux médicaments mis sur le marché. C'est ce qu'indique lundi l'INAMI dans un communiqué. Ce projet, financé par la Commission européenne, vise à améliorer la transparence de l'information et à garantir une égalité d'accès aux traitements dans l'ensemble de l'UE.
Après son approbation pour mise sur le marché dans l'UE, un nouveau médicament est soumis à une évaluation des technologies de la santé (ETS) afin de déterminer sa valeur médicale ou thérapeutique. Le rapport qui en résulte influence le processus de remboursement ou d'approvisionnement. Jusqu'ici, chaque État membre réalisait cette évaluation de manière indépendante, bien que les données utilisées soient identiques.
Depuis janvier 2025, un nouveau cadre juridique et procédural européen permet la réalisation conjointe des ETS par les États membres. Ce processus vise à optimiser les ressources et à faciliter les négociations de prix. L'INAMI a été désigné comme coordinateur du consortium chargé de la mise en œuvre de ce cadre commun par la Commission européenne.
Avec cette nouvelle législation, l'UE met en place le premier "guichet unique" mondial des médicaments, permettant aux industriels de soumettre une seule demande au lieu de 27, simplifiant ainsi les procédures et renforçant l'attractivité du marché européen. Les patients des petits États membres devraient être les principaux bénéficiaires de cette initiative.
L'INAMI dirigera un consortium de 34 agences ETS issues de 19 États membres de l'UE, en collaboration avec le Groupe coordinateur ETS des États membres et la Commission européenne. Il assurera le suivi des évaluations, le partage équitable des charges et le respect du cadre réglementaire. Les rapports produits pourront être utilisés par l'ensemble des 27 États membres.
"La Belgique et l'INAMI assument par tradition un rôle de leader dans la collaboration européenne et internationale en matière de politiques de santé, notamment dans le domaine des médicaments. Nous sommes ravis de jouer un rôle-clé au sein de ce consortium pour garantir une mise en œuvre efficace du règlement ETS", déclare Pedro Facon, administrateur général adjoint de l'INAMI.
La Commission européenne finance cette collaboration, apportant un soutien financier à chaque agence nationale pour mener à bien ces évaluations. "C'est un parfait exemple de coopération européenne qui renforce les États membres. Une évaluation commune des nouveaux médicaments améliore la qualité, réduit les coûts et renforce notre position dans les négociations", estime Frank Vandenbroucke, Vice-Premier ministre et ministre des Affaires sociales.
