Fin juillet la pharmacienne et députée N-VA Kathleen Depoorter déposait à la Chambre une proposition de résolution visant à lutter contre les pénuries de médicaments. Découvrez ici l'intégralité de sa proposition.

Le problème est connu depuis quelques années déjà, mais semble encore s’aggraver. Kathleen Depoorter évoque notamment un reportage diffusé en 2016 par la RTBF, qui évaluait à 1.200 environ le nombre de patients concernés chaque année et affirmait que pas moins d’un médicament sur vingt était indisponible – une tendance négative confirmée par les chiffres fournis au Parlement.

Sa codéputée N-VA Yoleen Van Camp avait déjà épinglé parmi les causes du phénomène un certain nombre de cas de force majeure, encore aggravés par le principe de la livraison “just-in-time”, mais aussi par un verrouillage volontaire du marché pour des motifs d’ordre économique. À côté des exportations parallèles, la faible marge bénéficiaire de certains médicaments peut également s’avérer problématique.

Il existe certes une obligation de notification européenne de six mois pour les pénuries attendues de médicaments remboursés. La fin de l’indisponibilité doit être signalée à l’AFMPS, qui se charge de mettre toutes ces informations à la disposition du public sur son site… quoique l’université d’Anvers ait observé dans le passé que leur exactitude laissait parfois à désirer.

Aux Pays-Bas, une amende (de plus de 800.000 euros à l’heure actuelle) existe déjà de longue date pour les fabricants des spécialités en indisponibilité (temporaire).

La proposition en toutes lettres

La Chambre des représentants :

A. constatant l’indisponibilité temporaire (ou définitive) d’un nombre croissant de médicaments ;

B. consciente de l’incidence de cette situation sur le patient et sur la sécurité sociale ;

C. renvoyant à la proposition de loi réglant le signalement des pénuries de médicaments avec mention du motif exact de celles-ci (DOC 54 2440/001) ;

D. renvoyant à la proposition de loi faisant en sorte que les pénuries de médicaments qui ne sont pas dues à la force majeure soient sanctionnées et que les coûts supplémentaires résultant de la pénurie soient également mis à charge du responsable (DOC 54 2440/001) ;

E. renvoyant à la proposition de loi réprimant par ailleurs les pratiques d’exportations parallèles en prévoyant la possibilité de limiter les exportations en cas de pénurie (DOC 54 2440/001) ;

F. estimant qu’il y a lieu d’éviter autant que possible les indisponibilités ;

G. estimant que le droit de mise sur le marché de médicaments, ainsi que l’éventuel remboursement de médicaments, comportent également des responsabilités pour le titulaire de l’autorisation ;

H. estimant que le droit de détention d’une autorisation pour le commerce de gros de médicaments implique également une responsabilité en termes de sécurité de fourniture ;

I. estimant que l’indisponibilité de médicaments vitaux doit être à tout moment évitée ;

J. estimant qu’en cas d’indisponibilités, le pharmacien doit bénéficier d’un soutien maximal afin de mettre au point des alternatives valables ;

La Chambre demande au gouvernement fédéral:

1. de conclure, lors des négociations et des procédures relatives à la commercialisation et au remboursement éventuel de médicaments, des accords clairs avec le titulaire d’autorisation sur la disponibilité du médicament faisant l’objet de la demande d’autorisation et/ou de remboursement, avec une attention particulière pour les médicaments de catégorie A ;
2. de conclure, lors des négociations et des procédures relatives à la délivrance d’autorisations de distribution de médicaments en gros, des accords clairs sur la sécurité d’approvisionnement et le maintien de stocks suffisants pour pouvoir faire face aux calamités ;
3. de renforcer les contrôles du respect de l’obligation de notification des pénuries et de leur cause correcte, y compris pour les médicaments contingentés, et de renforcer également les contrôles sur les pénuries mêmes ;
4. de continuer à affiner la liste des médicaments indisponibles et de l’intégrer dans les logiciels utilisés par les pharmaciens ;
5. d’examiner comment il serait pratiquement possible, lors de pénuries, de mieux aider les pharmaciens à proposer des alternatives valables, notamment en évaluant l’opportunité et la faisabilité d’un droit de substitution autonome en cas de pénurie et en examinant si, dans ce cas également, les procédures d’importation pourraient être simplifiées ;
6. d’évaluer, un an après son entrée en vigueur, la nouvelle législation en matière de ruptures de stock et de l’adapter et de la renforcer si nécessaire, par exemple en augmentant encore le montant des amendes ou en visant la protection du brevet.

Le 20 juin 2019

Kathleen DEPOORTER (N-VA)

La proposition doit encore être soumise au vote.

> Découvrezle texte de la résolution dans son intégralité ici.

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