La prescription off-label constitue ce qu’on appelle communément un sujet «sensible», qu’il convient donc d’aborder de manière nuancée, sans parti pris mais sans faux-semblants. Tout d’abord, il faut remarquer que la prescription off-label ne se résume pas à la prescription d’un médicament en dehors des indications pour lesquelles il a reçu l’autorisation de mise sur le marché…
Le «paquet pharmaceutique» est le nom couramment utilisé pour désigner un ensemble de propositions législatives (deux propositions de Règlements et trois propositions de Directives) présentées par la Commission européenne le 10 décembre 2008. Ce paquet englobe également une Communication intitulée «Des médicaments sûrs, innovants et accessibles: une vision nouvelle du secteur pharmaceutique». Ces objectifs sont articulés autour de trois axes directeurs, qui forment les différents volets du paquet pharmaceutique: renforcement du système de pharmacovigilance, développement d’informations de qualité pour le grand public sur les médicaments soumis à prescription médicale et lutte contre les médicaments contrefaits.
Pour favoriser un bon usage des médicaments, soutenir un choix thérapeutique fondé sur des éléments factuels et valoriser la relation entre les médecins, les pharmaciens et leurs patients, la communication sur les médicaments doit être objective, impartiale et non promotionnelle. Comment faire le partage entre publicité et information au public? Quelles sont les règles et les critères suivis par l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) pour évaluer la conformité de la communication sur les médicaments à la réglementation nationale et européenne? Pour répondre à ces questions, HE a interviewé Marie-Louise Bouffioux (Chef a.i. de la Division Bon Usage du Médicament, DG POST autorisation, AFMPS).
Pour qu’un traitement médicamenteux soit efficace, il faut qu’il soit correctement pris. Il peut paraître étrange de rappeler cette évidence et plus étrange encore d’inviter l’Union européenne à mener des actions concrètes (1), transnationales et multi-acteurs, pour que cette évidence en devienne réellement une aux yeux des principaux concernés: les patients. C’est pourtant le sens de l’appel commun lancé au début de l’automne par l’EPF (European Patients’ Forum), le CPME (Comité Permanent des Médecins Européens), le PGEU (Pharmaceutical Group of the European Union) et l’EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries ans Associations).
L’Inami vient de publier deux réglementations importantes en vigueur au 1er avril et au 1er mai. Depuis le 1er avril, lors d’une prescription sous DCI, le pharmacien doit délivrer obligatoirement le médicament qui appartient au groupe de médicaments les «moins chers». A partir du premier mai, chaque prescription d’un antibiotique ou d’un antimycosique pour un traitement aigu sera automatiquement considérée comme une prescription sous DCI. La délivrance des médicaments «les moins chers» deviendra dès lors obligatoire pour ces deux classes de médicaments.
Au terme de cinq années d’application de la procédure de visa, les autorités ont renouvelé pour la quatrième fois leur confiance à l’égard de la plateforme autorégulatrice Mdeon. Rencontre avec le trio d’acteurs Mdeon: Marc-Henry Cornély (Ophaco - président), Richard Van den Broeck (Unamec - vice-président), et Bernard Maillet (GBS - vice président), qui nous démontrent avec conviction qu’une communication objective entre industrie, médecin et pharmacien est tout à fait possible…
Après avoir été longtemps épargnés par la concurrence des pharmacies virtuelles, les pharmaciens autrichiens les voient maintenant déferler sur le marché des OTC, sans aucun moyen pour réagir!
Le Parlement européen et le Conseil de l’Union Européenne - par la voix de ses ministres de l’Industrie - ont approuvé ces 11 et 12 décembre le projet de brevet unitaire européen au terme de quelque trente années de tentatives et de débats (1). Présenté en 2011, le «paquet» sur le brevet européen à effet unitaire, qui devrait entrer en vigueur le 1er janvier 2014, comprend trois textes législatifs distincts: brevet unitaire, régime linguistique et juridiction unifiée du brevet élaborés via trois procédures différentes. (2)
Dans le cadre de la stratégie de relance fédérale, le gouvernement a remis sur les rails la plate-forme Biopharma.
Pfizer Puurs, le plus grand site de production européen du groupe pharmaceutique, a annoncé un investissement de 140 millions d’euros pour, entre autres, la construction d’une nouvelle unité de production high tech pour la création de vaccins contre le pneumocoque, le Prevenar13®.
A l'occasion de la Journée européenne d'information sur les antibiotiques (2012), l'OMS a publié un communiqué où elle renouvelle ses recommandations au public de restreindre l’utilisation des antibiotiques à ceux prescrits sur ordonnance. En effet, dans 2/3 des pays d’Europe orientale, les antibiotiques peuvent être obtenus en vente libre, ce qui augmente considérablement les infections (multi)résistantes, la propagation de souches résistantes (en particulier d’E. coli) et accroît exponentiellement les coûts de traitement.
Le “Partenariat pour préserver la solidarité et l'innovation en matière de médicaments, au bénéfice des patients” signé entre la Ministre des Affaires Sociales et de la Santé Publique et pharma.be vise à créer un environnement de concertation stable dans une conjoncture économique difficile. Il entend promouvoir une gestion des médicaments adaptée aux besoins des patients et des circonstances économiques tout en offrant dans le même temps aux autorités et aux entreprises la possibilité d'agir dans un cadre sécurisant et prévisible. La presse “grand public” a fait état de ce partenariat, indiquant tantôt qu'aucun engagement précis ou chiffré n'avait été pris, tantôt que l'ouverture de la concertation signifiait “pré-engagement”. Pour permettre d'en juger, nous reprenons et citons les éléments majeurs d'un accord qui pour être juridiquement non contraignant, ouvre clairement un espace de négociation sur des thèmes bien définis et bien circonscrits.
La récente parution en France du livre de MM Even et Debré, "Le Guide des 4000 médicaments utiles, inutiles ou dangereux", a suscité de nombreux remous et interrogations en France mais également en Belgique. Nous avons demandé à M. Xavier De Cuyper, Administrateur général de l'Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé, l'autorité en charge de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments, quelle était la réaction de l'afmps à cette publication polémique! Voici la réponse...
Le 25 novembre dernier s’est tenue, dans le magnifique palais de l’Académie Royale de Médecine de Belgique, la 14e conférence nationale de l’ACRP.be (Belgian Association of Clinical Research Professionals) (1). Au travers de nombreuses interventions, ce meeting fut l’occasion de découvrir les dernières innovations en matière de recherche clinique: nouvelles méthodes de management ou d’évaluation des études cliniques, organisation et professionnalisation des hôpitaux, réduction des délais, normes ISO pour les medical devices, implication des patients… Cet article dresse un aperçu des thèmes abordés lors de cette journée riche en échanges et en enseignements.
«Un patient sur quatre serait victime d’un problème de continuité dans son traitement médicamenteux lors de sa transition entre divers lieux de soins.» Voici le constat interpellant de l’éude nationale, «Continuité du traitement médicamenteux entre l’hôpital et le domicile», publiée par le Centre Fédéral d’Expertise des Soins de Santé en juillet 2010 (KCE) (1, 2). Voici quelques pistes de solution présentées lors de la 2e Journée de Gériatrie, qui s’est tenue il y a quelque temps à l’hôpital Erasme.
Le TOP 25 des principes actifs représentent 37% des dépenses nettes totales (c'est-à-dire les dépenses de l'assurance obligatoire) et 23% du volume de traitement (DDD). Notons qu'il existe, outre ces 25 principes actifs, 730 autres principes actifs remboursés par l'assurance dans le secteur ambulatoire.
Un malade sur deux qui souffre d’une maladie chronique suit mal son traitement. C’est beaucoup trop… D’où l’intérêt porté à de nouvelles technologies développées pour faciliter la compliance.
A l’occasion de la journée mondiale de la santé, l’OMS a lancé le 7 avril dernier une campagne intitulée «Lutte contre la résistance aux antimicrobiens: agir aujourd'hui pour pouvoir soigner encore demain». Depuis longtemps, la résistance croissante des bactéries aux antibiotiques suscite une sourde inquiétude de la part des épidémiologistes et des microbiologistes. En 2000 déjà, dans le rapport Vaincre la résistance aux antimicrobiens, le Dr Gro Harlem Brundtland, à l’époque directeur général de l’OMS, voyait réunis dans la montée de la résistance aux antimicrobiens, tous les éléments d’une crise mondiale (1). L’OMS avait alors initié une grande compagne de sensibilisation, dont on avait vu fleurir les bourgeons dans de nombreuses campagnes nationales appelant à un usage raisonné et approprié des antibiotiques.
La substitution obligatoire imposée en mai pour deux classes de médicaments est-elle anti-déontologique? Pas aux yeux du Conseil national de l’Ordre des médecins. Par contre, l’Ordre considère que l’obligation de délivrer le médicament le moins cher lorsqu’il est prescrit en DCI constitue une interférence dans la relation thérapeutique entre le médecin et le patient.
Dans le cadre des mesures d'économie 2012, le Conseil des ministres avait décidé que le pharmacien devait délivrer un médicament qui se trouvait dans la fourchette de 5% par rapport au médicament le moins cher lors d'une prescription sous le nom de la molécule, d'un antibiotique ou d'un antimycosique...
La mesure de «substitution obligatoire» agace l’Absym, l’Association pharmaceutique et pharma.be.
La ministre de la Santé publique et des Affaires sociales rend la substitution obligatoire pour les antimycosiques et les antibiotiques et impose la délivrance des médicaments les moins chers lors d’une prescription d’un médicament en DCI. Une mesure purement économique, qui devrait permettre à l’Etat de réduire ses dépenses à hauteur de 15,5 millions d’euros.
Un robot qui se charge de la distribution des médicaments dans une structure d’hébergement et de soins, c’est du travail en moins pour le personnel infirmier, une économie visible pour les résidents et un risque d’erreurs réduit au minimum. A en croire le Dr Robert Bailleul, généraliste et président du CPAS de Dixmude, dont la maison de repos flambant neuve sera prochainement dotée d’un tel appareil, les bénéfices sont légion!
Healthcare Executive N° 86
En vous inscrivant gratuitement à notre newsletter hebdomadaire vous recevrez les dernières actualités de votre profession, mais bien plus encore …
