'Farmaceutisch pakket’ is de gebruikelijke naam voor een geheel van wetgevingsinitiatieven (twee voorstellen voor verordeningen en drie richtlijnvoorstellen) dat de Europese Commissie op 10 december 2008 presenteerde. Dit pakket bevat ook een mededeling met de titel ‘Veilige, innovatieve en toegankelijke geneesmiddelen: een nieuwe visie voor de farmaceutische sector’. Die zijn opgebouwd rond drie assen, die de verschillende onderdelen van het Farmaceutische Pakket vormen: versterking van het systeem voor geneesmiddelenbewaking, strijd tegen namaakgeneesmiddelen en ontwikkeling van een kwaliteitsvolle publieksvoorlichting over geneesmiddelen op voorschrift.
Een geneesmiddel werkt pas goed als het op de juiste manier wordt ingenomen. Het lijkt misschien vreemd om zoiets vanzelfsprekends nog eens te herhalen, en misschien nog wel vreemder om de Europese Unie te vragen om concrete, transnationale actie te ondernemen met meerdere actoren (1), zodat deze uitspraak ook echt vanzelfsprekend wordt voor de betrokkenen: de patiënten. Toch is dat de bedoeling van de gemeenschappelijke oproep die het EPF (European Patients’ Forum) aan het begin van de herfst deed samen met de Europese Vereniging van Artsen, de PGEU (Pharmaceutical Group of the European Union) en de EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations).
Off-label voorschrijven is doorgaans een gevoelig onderwerp en moet bijgevolg met de nodige omzichtigheid worden besproken, zonder vooringenomenheid, maar ook zonder halve waarheden. Off-label voorschrijven gaat verder dan een geneesmiddel voorschrijven buiten de indicatie waarvoor het werd geregistreerd…
Om een goed gebruik van geneesmiddelen te promoten, een therapeutische keuze op basis van feitelijke elementen te ondersteunen en de relatie tussen artsen, apothekers en hun patiënten te valoriseren, moet de communicatie over geneesmiddelen objectief, onpartijdig en niet-promotioneel zijn. Daarom is het verboden om reclame te maken voor geneesmiddelen op voorschrift bij het grote publiek. Informatiecampagnes over gezondheid en ziekten bij mensen, met een verwijzing naar de beschikbare geneesmiddelenbehandelingen, zijn wel toegestaan onder bepaalde voorwaarden, die ervoor moeten zorgen dat het publiek objectieve informatie krijgt. Op basis van welke criteria kan een onderscheid worden gemaakt tussen reclame en informatie voor het grote publiek? Welke regels en criteria hanteert het Federale Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) om de conformiteit van de communicatie over geneesmiddelen met de nationale en Europese regelgeving te evalueren? Om deze vragen te beantwoorden, interviewde HE Marie-Louise Bouffioux (Hoofd a.i. van de afdeling Goed Gebruik van het Geneesmiddel, DG POST vergunning, FAGG).
‘Farmaceutisch pakket’ is de gebruikelijke naam voor een geheel van wetgevingsinitiatieven (twee voorstellen voor verordeningen en drie richtlijnvoorstellen) dat de Europese Commissie op 10 december 2008 presenteerde. Dit pakket bevat ook een mededeling met de titel ‘Veilige, innovatieve en toegankelijke geneesmiddelen: een nieuwe visie voor de farmaceutische sector’. Die zijn opgebouwd rond drie assen, die de verschillende onderdelen van het Farmaceutische Pakket vormen: versterking van het systeem voor geneesmiddelenbewaking, strijd tegen namaakgeneesmiddelen en ontwikkeling van een kwaliteitsvolle publieksvoorlichting over geneesmiddelen op voorschrift.
Het RIZIV heeft onlangs bekendgemaakt dat er op 1 april en 1 mei twee belangrijke regelingen in werking treden. Apothekers die een VOS ontvangen, moeten vanaf 1 april een medicijn afleveren dat onder de groep ‘goedkoopste’ geneesmiddelen valt. Vanaf 1 mei moeten ze elk voorschrift voor een antibioticum of antimycoticum dat voor een acute behandeling dient, zelfs automatisch als een VOS beschouwen. Apothekers zijn vanaf dan dus verplicht de ‘goedkoopste’ antibiotica en antimycotica af te leveren.
De Oostenrijkse apothekers bleven lange tijd gespaard van de concurrentie van virtuele apotheken, maar tegenwoordig wordt de OTC-markt ermee overspoeld. En de apothekers staan machteloos!
Het Europees Parlement en de Europese Raad, bij monde van de ministers van Industrie, keurden op 11 en 12 december na ongeveer dertig jaar van pogingen en discussies (1) het project van het unitaire Europese octrooi goed. Het ‘pakket’ werd voorgesteld in 2011 en bevat over het unitaire Europese octrooi – dat op 1 januari 2014 in voege moet treden – drie verschillende wetgevende teksten: het unitaire octrooi, de taalregels en de oprichting van een ééngemaakte octrooirechtbank, via drie verschillende procedures (2).
In het kader van het federaal relancebeleid start de regering het overlegplatform Biopharma opnieuw op.
Pfizer Puurs, de grootste Europese productievestiging van de farmaceutische groep, kondigt een investering aan van 140 miljoen euro voor onder andere de bouw van een nieuwe productie-eenheid voor het Prevenar13®-vaccin.
Naar aanleiding van de Europese informatiedag over antibiotica 2012 publiceerde de WGO een persbericht waarin de organisatie zijn aanbevelingen aan het grote publiek herbevestigt om het gebruik van antibiotica te beperken tot diegene die op voorschrift werden voorgeschreven. Want inderdaad, in 2/3 van de landen van Oost-Europa kunnen antibiotica vrij in de handel gekocht worden. Dat verhoogt in grote mate de (multi)resistente infecties en de verspreiding van resistente stammen (vooral dan van E. coli) en doet de kost van de behandeling exponentieel toenemen.
Het “Partnership voor het handhaven van de solidariteit en de innovatie inzake geneesmiddelen ten behoeve van de patiënten” getekend door de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid en pharma.be – waarvan de tekst integraal te consulteren is op onze website – wil een stabiele overlegomgeving creëren in een economisch moeilijke conjunctuur. Het wil een geneesmiddelenbeleid promoten aangepast aan de noden van de patiënten en aan de economische omstandigheden, en dat combineren met een geruststellend en vooruitziend kader waarin de overheid en de farmaceutische bedrijven hun activiteiten kunnen ontplooien. De algemene media berichtten over dit partnership en wezen erop dat er geen enkel uitgewerkt of becijferd engagement werd genomen, maar dat de opening naar overleg veeleer getuigt van een pre-engagement. Om dat te bewijzen, citeren we enkele belangrijke passages uit het akkoord dat, hoewel juridisch niet bindend, toch duidelijk een opening maakt voor overleg over goed gedefinieerde en omschreven thema’s.
Onlangs zorgde de publicatie van het boek "Le Guide des 4.000 médicaments utiles, inutiles ou dangereux" van Even en Debré voor heel wat opschudding en vragen, niet alleen in Frankrijk, maar ook in België. We vroegen Xavier De Cuyper, administrateur-generaal van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), de autoriteit die zich buigt over de kwaliteit, de veiligheid en de efficiëntie van geneesmiddelen, wat de reactie van het FAGG is op deze polemische publicatie. Dit is zijn antwoord.
Op 25 november vond, in het prachtige paleis van de Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België, de 14e Nationale Conferentie van de ACRP.be plaats (Belgian Association of Clinical Research Professionals) (1). De vele toespraken vormden de ideale gelegenheid om de laatste innovaties op het vlak van klinisch onderzoek te leren kennen: nieuwe methodes om klinische studies uit te voeren of te evalueren, het organiseren en professionaliseren van de ziekenhuizen, het beperken van onnodig oponthoud, de ISO-normering van medische hulpmiddelen, patiëntbetrokkenheid… In dit artikel geven we u een overzicht van de thema’s die tijdens deze leerrijke dag aan bod kwamen.
“Eén op vier patiënten is het slachtoffer van problemen met de continuïteit van zijn medicamenteuze behandeling bij de overgang tussen verschillende zorgomgevingen.” Dit is de interpellerende vaststelling van de nationale studie “Continuïteit van de medicamenteuze behandeling tussen ziekenhuis en thuis”, gepubliceerd door het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg in juli 2010 (KCE) (1, 2). Tijdens de 2e Dag van de Geriatrie, op 26 april 2012 in het Erasmusziekenhuis, werden enkele oplossingen voorgesteld.
De TOP 25 van de werkzame bestanddelen is goed voor 37% van de totale netto-uitgaven (dit zijn de uitgaven voor de verplichte verzekering) en voor 23% van het behandelingsvolume (DDD). Naast deze 25 actieve bestanddelen zijn er in de ambulante sector nog eens 730 andere werkzame bestanddelen waarvoor er een tegemoetkoming is van de ziekteverzekering.
Eén chronisch zieke op twee volgt zijn behandeling niet goed. Dat zijn er veel te veel. Daarom wordt er heel wat aandacht besteed aan de ontwikkeling van nieuwe technologieën die de therapietrouw verbeteren.
Ter gelegenheid van de Wereldgezondheidsdag heeft de WGO op 7 april een bijzondere campagne gelanceerd: “Strijd tegen antibacteriële resistentie: nu handelen om morgen nog te kunnen behandelen”. Reeds geruime tijd wekt de groeiende resistentie van bacteriën tegen antibiotica een zekere ongerustheid bij epidemiologen en microbiologen. Al in 2000 bevatte het rapport Overcoming antimicrobial resistance van dr. Gro Harlem Brundtland, toen algemeen directeur van de WGO, elementen over de opmars van antibacteriële resistentie die de aanleiding zou kunnen zijn van een wereldcrisis (1). De WGO is toen een grootschalige sensibiliseringscampagne begonnen met tal van nationale campagnes die opriepen tot een verstandig en juist gebruik van antibiotica.
Druist de verplichte substitutie die in mei van dit jaar voor twee klassen van geneesmiddelen werd opgelegd in tegen de deontologie? De Nationale Raad van de Orde van Geneesheren vindt alvast van niet. De Orde vindt daarentegen wel dat de verplichting om het goedkoopste geneesmiddel af te leveren bij het VOS een inmenging betekent in de therapeutische relatie tussen arts en patiënt.
In het kader van de besparingsmaatregelen voor 2012 besliste de ministerraad dat de apothekers een geneesmiddel moeten afleveren dat zich binnen de vork van 5% ten opzichte van het goedkoopste geneesmiddel bevindt, bij een voorschrift op stofnaam, antibioticum of antimyoticum.
BVAS, APB en pharma.be niet te spreken over de ‘verplichte substitutie’.
De minister van Volksgezondheid en Sociale Zaken maakt substitutie verplicht voor antimycotica en antibiotica en legt de apothekers op om bij een voorschrift op stofnaam (VOS) altijd de goedkoopste geneesmiddelen te verstrekken. Deze louter economische maatregel zou de staat een besparing opleveren van 15,5 miljoen euro.
Een robot die zorgt voor de distributie van geneesmiddelen in een woon- en zorgcentrum. Het komt de werklast van verpleegkundigen ten goede. Voor de rusthuisbewoners betekent het een zichtbare besparing. En het risico op fouten wordt tot een minimum herleid… Volgens dr. Robert Bailleul, huisarts en OCMW-voorzitter te Diksmuide, waar het nagelnieuwe woon- en zorgcentrum binnenkort een dergelijke robot in gebruik neemt, zijn de voordelen groot.
Healthcare Executive Nr 86
Schrijf u gratis in op onze wekelijkse nieuwsbrief en ontvang het laatste nieuws en nog veel meer ...
