De voorbije twee maanden hebben zich meer dan 5.000 proefpersonen aangeboden bij het Cevac, het Centrum voor Vaccinologie van het UZ Gent. Daar worden coronavaccins getest van enkele farmabedrijven, zoals dat van de Amerikaanse multinational Johnson & Johnson of het Duitse CureVac. In oktober deed het ziekenhuis een oproep om grootschalige fase-3-studies te starten, met groot succes.

De interesse bij de bevolking om zich te laten vaccineren met een potentieel doeltreffend coronavaccin was enorm. "Dit is een nooit geziene hoge opkomst voor een vaccinstudie", klinkt het bij het onderzoekscentrum, dat in 1986 is ontstaan. Het Cevac onderzoekt drie coronavaccins en zocht in oktober naar zowat 2.000 mensen om deel te nemen aan de verschillende studies.

Maar er is dus niet langer een tekort aan proefpersonen, meldt het Cevac vandaag. "De 5.000 kandidaten zijn op dit moment voldoende, maar ze komen zeker niet allemaal in aanmerking. We zullen dus moeten kijken hoeveel kandidaten effectief deelnemer worden om te weten of we voldoende hebben voor de drie studies", klinkt het.

Multicentrisch van fase 2b naar 3

CureVac zal in deze studie starten met fase 2b. Daarvoor zocht het bedrijf wereldwijd 4.000 deelnemers. Daarna gaat de studie over naar fase 3, waarvoor wereldwijd ongeveer 32.500 deelnemers gezocht worden. Omdat vele centra wereldwijd deelnemen, kan niet exact voorspeld worden hoe lang het zal duren vooraleer fase 2 overgaat in fase 3. De 400 Gentse deelnemers worden verdeeld over de twee fases naargelang het moment waarop ze instappen. Minstens 20 en hoogstens 25 procent van de deelnemers moet 60 jaar of ouder zijn.

Doel van de studie

De studie in fase 2b brengt de bijwerkingen verder in kaart en analyseert de werkzaamheid van het vaccin. In fase 3 analyseert de studie of het vaccin een Covid-19-infectie kan voorkomen. Voor beide fases van het onderzoek geldt hetzelfde: Deelnemers krijgen twee vaccins toegediend met een interval van een maand. Ze hebben 50 procent kans om twee dosissen van het werkzame vaccin tegen Covid-19 te krijgen en 50 procent kans om twee keer een placebo (nepvaccin) te krijgen. Het is een dubbelblinde studie.

Criteria voor deelname

De kandidaten die toestemming kregen voor deelname, voldoen aan een aantal criteria. Enkele voorbeelden zijn:

• Ze zijn ouder dan 18 jaar
• Ze verkeren in goede algemene gezondheid of hebben een chronische aandoening die stabiel en goed gecontroleerd is
• Ze raakten nog niet besmet het coronavirus
• Ze wonen in een straal van 25 km rond het UZ Gent  
   

Opstart van de studie
Kandidaat-deelnemers kregen vorige week informatie over de studie toegestuurd via e-mail met onder andere een filmpje. Na het doornemen van alle informatie konden ze hun deelname bevestigen en een afspraak maken voor een eerste toediening van het vaccin. De studiearts zal tijdens de eerste afspraak alle info nog eens doornemen en vragen beantwoorden.

Vaccinatie buiten de studie

Zodra een deelnemer in aanmerking komt voor vaccinatie via de overheid – de volgorde wordt bepaald volgens leeftijd, professionele activiteit en risicofactoren – kan hij navragen welk vaccin werd toegediend, het studievaccin of een placebo. Een deelnemer die een placebo kreeg, kan op dat moment ervoor kiezen om uit de studie te stappen en zich te laten vaccineren.

Om deelnemers toch minstens 3 à 4 maanden te kunnen opvolgen, ontraadt Cevac deelname van zorg- of ziekenhuispersoneel. Deze categorie zal al snel aan bod komen in de nationale Covid-vaccinatiecampagne.

Overgebleven kandidaten naar volgende vaccinstudies

In oktober deed het UZ Gent een oproep voor deelnemers aan drie verschillende Covid19-vaccinstudies in fase 3. Meer dan 5.000 vrijwilligers stelden zich kandidaat. De specifieke oproep voor deze studie van CureVac leidde onmiddellijk tot de 400 gewenste deelnemers. Overgebleven kandidaten worden uitgenodigd voor de volgende vaccinstudies. Op 12 januari start CEVAC met de fase 3-vaccinstudie van Johnson & Johnson. Midden februari start de derde fase 3-studie.   

De studie werd goedgekeurd door het Ethisch comité van het UZ Gent.