De Europese Commissie heeft haar langverwachte herziening van de farmawetgeving gepresenteerd. Met de grootste hervorming in twintig jaar wil het dagelijks bestuur van de Europese Unie medicijnen beter betaalbaar en toegankelijk maken, tekorten afwenden en het onderzoek naar innovatieve geneesmiddelen stimuleren.

Volgens de Commissie moet de hervorming fundamentele uitdagingen in de farmasector aanpakken. Vergunde medicijnen bereiken de patiënten nog steeds niet snel genoeg en zijn niet in alle lidstaten beschikbaar. Hoge prijzen voor innovatieve behandelingen en tekorten aan medicijnen zijn een belangrijke bron van zorg. Daarnaast blijven er hiaten in de aanpak van onvervulde medische behoeften, zeldzame ziektes en antimicrobiële resistentie. 

"Dit is een gelegenheid die zich één keer in een generatie voordoet om wetgeving te herzien die cruciaal is voor patiënten en voor de versterking van één van de belangrijkste industriële sectoren in de EU", verklaarde vicevoorzitter Margaritis Schinas. "Met onze voorstellen willen we het juiste evenwicht vinden tussen het stimuleren van innovatie en het verzekeren dat patiënten toegang hebben tot betaalbare medicijnen in de hele EU."

Een en ander wil de Commissie aanpakken via lichtere administratieve lasten en versnelde goedkeuringsprocedures voor nieuwe medicijnen. Met een inkorting van de procedures bij het Europese Geneesmiddelenagentschap EMA (van maximaal 210 naar 180 dagen) en de Commissie (van 67 naar 46 dagen) zou het niet langer gemiddeld 400 dagen mogen duren vooraleer de indiening van een vergunningsaanvraag resulteert in een markttoelating.

Tekorten bestrijden, innovatie anders organiseren

Om tekorten aan bijvoorbeeld antibiotica of pijnstillers te vermijden, zet de Commissie in eerste instantie in op een betere monitoring. Farmabedrijven moeten sneller problemen signaleren en preventieplannen opmaken. Daarnaast wil de Commissie tegen het einde van het jaar voor het eerst een lijst van essentiële geneesmiddelen opstellen. Op basis daarvan zou ze maatregelen kunnen nemen om de bevoorradingszekerheid te versterken of noodvoorraden aan te leggen.

Daarnaast wil de Commissie de exclusiviteit op innovatieve medicijnen anders organiseren. Nu genieten bedrijven 10 jaar regelgevende bescherming (8 jaar gegevensbescherming en 2 jaar marktbescherming). De Commissie wil dat inkorten tot 8 jaar, maar bedrijven extra belonen die bijvoorbeeld een medicijn maken dat onbeantwoorde medische noden inlost of die hun middel in alle lidstaten beschikbaar maken. Zo kan de beschermingsperiode oplopen tot twaalf jaar. Bij weesmedicijnen voor zeldzame ziektes kan de periode tot 13 jaar beslaan. 

De Commissie verwacht veel van de extra beschermingsperiode van twee jaar voor nieuwe medicijnen die in alle lidstaten op de markt worden gezet. Hoewel elke lidstaat zelf bevoegd is voor onderhandelingen met farmabedrijven over prijzen en terugbetalingen, zou dit voorstel de toegang tot deze middelen met 15 procent kunnen vergroten, raamt ze. Momenteel blijven vooral lidstaten uit het oosten en zuiden langer of helemaal verstoken van sommige medicijnen. Van de medicijnen die tussen 2015 en 2017 op EU-niveau goedgekeurd werden, waren er bijvoorbeeld slechts 11 beschikbaar in Letland, tegen 104 in Duitsland. In België waren er 68 voorhanden. 

Reacties

De Europese consumentenkoepel BEUC begroet alvast de idee om de automatische beschermingsperiode in te korten. "Dit is goed nieuws, omdat het voor patiënten makkelijker zal worden om sneller toegang te krijgen tot goedkopere generische geneesmiddelen", zo reageert directeur-generaal Monique Goyens. Ze vreest echter dat de Commissie deze vooruitgang zelf ondermijnt door exclusieve vouchers te voorzien voor bedrijven die innovatieve antibiotica  ontwikkelen. 

De Commissie wil inderdaad het onderzoek naar innovatieve antibiotica stimuleren met een nieuw systeem van overdraagbare vouchers voor bedrijven die zo'n medicijn ontwikkelen. Ze kunnen die voucher aanwenden om een ander, lucratiever geneesmiddel uit hun portfolio een extra jaar te beschermen, maar ze kunnen hem ook verkopen. De Commissie wil de uitgifte van de vouchers wel plafonneren om potentiële druk op de gezondheidsstelsels binnen de perken te houden. 

Volgens de Commissie is zo'n gunstmaatregel echter nodig omdat bedrijven niet meer willen investeren in antibiotica. Het gebruik ervan moet immers aan banden worden gelegd om het probleem van de antimicrobiële resistentie te bestrijden. Jaarlijks gaan in de Europese Unie al 35.000 mensenlevens verloren als gevolg van die toenemende ongevoeligheid voor antibiotica, antivirale middelen...

De voorstellen moeten nog goedgekeurd worden door het Europees Parlement en de lidstaten. Pharma.be lanceert alvast een oproep aan de Belgische regering om zich te verzetten tegen de afbouw van bestaande stimulansen. "Zonder stimulansen voor innovatie zouden de vele andere geneesmiddelen of vaccins waar we vandaag over beschikken, eenvoudigweg niet bestaan", waarschuwt de farmakoepel. 

Pharma.be hamert erop dat Europa een aantrekkelijk klimaat voor medische innovatie moet behouden om haar mondiale concurrentiepositie te vrijwaren. Dat geldt met name voor België, wereldleider in de biofarma. "Als de farmaceutische sector in Europa aan kracht verliest, heeft dat ook weerslag op België. Een Europese aanpak die farmaceutische innovatie ten goede komt, zal ook België ten goede komen", zo concludeert de koepel, die de regering oproept dit motto in het achterhoofd te houden wanneer ze in 2024 de voorzittershamer op Europese ministerraden in handen krijgt.